1月10日，国家药监局发布关于修订华佗再造丸说明书的公告。公告显示，【禁忌】项增加“孕妇禁用”。同时明确该药不宜超量、长期用药。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对华佗再造丸药品说明书【不良反应】【禁忌】【注意事项】进行统一修订。

北京青年报记者注意到，该说明书的修订中，少见出现了“删除项”：删除“3、常用量：每次8g（克）（约48~50粒丸），早晚各服1次。连服10天，停药1天，30天为一疗程，可连服3个疗程。预防量与维持量每次4g（克），早晚各服1次。”【注意事项】中明确了“不宜超量、长期用药”。此外，【禁忌】增加对本品及成份过敏者禁用。孕妇禁用。

北青报记者了解到，华佗再造丸，中成药。由川芎、吴茱萸、冰片组成。具有活血化瘀，化痰通络，行气止痛的功效。用于瘀血或痰湿闭阻经络之中风瘫痪，拘挛麻木，口眼歪斜，言语不清。

国家药监局要求所有上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2020年4月15日前报省级药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

上述药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

文/北京青年报记者张鑫